استخدام إجراء قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ للقاحات ضد COVID-19 Ocia_a65
مرض فيروس كورونا (كوفيد -19):
استخدام إجراء قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ
للقاحات ضد COVID-19
سؤال وجواب

ملحوظة:
يجب قراءة هذه الأسئلة والأجوبة كمكمل
إلى مستند الأسئلة والأجوبة العام لـ EUL

ما هو EUL؟
قائمة منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ (EUL) هي إجراء لتقييم اللقاحات غير المرخصة والعلاجات والتشخيص في المختبر أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة بهدف نهائي هو تسريع توافر هذه المنتجات للأشخاص الذين يحتاجون إليها.



متى يمكن استخدام EUL؟
يتم استخدام EUL أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة.
عندما لا يتم ترخيص المنتجات بعد (لا تزال قيد التطوير)، ستقوم منظمة الصحة العالمية بتقييم بيانات الجودة والسلامة والفعالية (أو الأداء) الناتجة أثناء التطوير وإجراء تقييم للمخاطر والفوائد لتقرير ما إذا كان يمكن استخدامها خارج التجارب السريرية.



هل تنطبق معايير الأهلية لـ EUL على منتجات COVID-19؟
نعم.
جميع معايير الأهلية قابلة للتطبيق.
هؤلاء هم:
قد يتسبب المرض في تفشي المرض أو حدوث جائحة؛ لا توجد منتجات متاحة قادرة على القضاء على المرض أو الوقاية منه؛ يتم تصنيع المنتجات وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة؛ ويتعهد مقدم الطلب بإكمال تطوير المنتج والتقدم بطلب التأهيل المسبق بمجرد ترخيصه.



هل تنص اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUL) على منتجات تم تطويرها بعد إعلان حالة طوارئ صحية عامة؟
نعم.
ينص الإجراء على حالة يمكن فيها تقييم اللقاح بعد إعلان حالة طوارئ الصحة العامة ذات الاهتمام الدولي / الجائحة.
في هذه الحالة بالذات، قد تختار منظمة الصحة العالمية مجموعة من الخبراء من القائمة المحددة مسبقًا لتسريع عملية التقييم وإصدار توصية في غضون فترة زمنية قصيرة.



متى يمكن تقييم لقاح ضد Covid-19 بموجب EUL؟
توفر EUL مسار تقييم للمنتجات البحثية.
لم يبدأ تطوير اللقاحات ضد Covid-19 إلا بعد تفشي المرض، لأن المرض سببه فيروس جديد.
شهد جهد عالمي غير مسبوق انتقال العديد من اللقاحات المرشحة إلى التجارب السريرية (الدراسات البشرية).
نحث بشدة على المناقشات المبكرة بين مطوري اللقاحات وبرنامج منظمة الصحة العالمية PQ.
لكي يُعتبر اللقاح التجريبي مناسبًا للاستخدام في حالة طوارئ الصحة العامة Q & A-EUL-Covid-19 16072020، يجب أن تُظهر البيانات أن هناك فائدة في السكان المستهدفين تفوق مخاطر استخدامه.



هل تحتاج منظمة الصحة العالمية إلى تقييم منتج تمت الموافقة عليه بالفعل من قبل سلطة مدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية للاستخدام أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة؟
عندما يتم تقييم منتج تم تقديمه لـ EUL من خلال آليات طوارئ أخرى بواسطة سلطة مدرجة في منظمة الصحة العالمية، لا تنوي منظمة الصحة العالمية تكرار العمل.
ومع ذلك، ستقوم منظمة الصحة العالمية بتقييم مدى ملاءمة المنتجات من منظور عالمي للصحة العامة، وقد تقوم، على أساس كل حالة على حدة، بتقييم جوانب الجودة والسلامة والفعالية والأداء للمنتجات.



هل تستمر التجارب السريرية بعد تقييم المنتج وإدراجه ضمن إجراءات اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي؟
نعم.
حقيقة أن اللقاحات مُنحت توصية لاستخدامها في حالة طوارئ صحية عامة بينما لا تزال قيد التطوير هي مجرد إجراء مؤقت لضمان توافر الأدوات الوقائية التي تقدم نسبة مواتية للمخاطر في سياق طوارئ الصحة العامة (PHE).
ومع ذلك، يلتزم المصنعون بمواصلة التطوير، وإذا تم الانتهاء بنجاح، فسوف يقدمون المنتج للتسجيل والتقدم بطلب التأهيل المسبق.
من المتوقع أن يقدم المصنعون إرشادات مفصلة وخطة لإدارة المخاطر.



هل سيستمر تقييم لقاحات Covid-19 بعد أن يصبح PHE ساري المفعول؟
بمجرد أن يصبح PHE ساري المفعول، من المتوقع أن تستمر تلك المنتجات التي تم تقييمها أثناء الوباء في تطويرها.
لذلك، ينبغي إتاحة بيانات الجودة والأمان والفعالية الجديدة للتقييم وسيتم تحديث تقييم المخاطر والفوائد.
إذا تم تسجيل هذه المنتجات، فستكون مؤهلة للتأهيل المسبق وليس لتقييم EUL.



هل يضمن إجراء EUL التوافر السريع؟
تسمح اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUL) بتقييم المنتجات قيد التطوير (غير المرخصة) بواسطة منظمة الصحة العالمية لإدراجها في القائمة.
تسريع مراجعة منظمة الصحة العالمية لضمان التقييم في الوقت المناسب.
يؤثر حرص الشركة المصنعة في معالجة أسئلة منظمة الصحة العالمية على الجداول الزمنية للتقييم أيضًا.
عمليات الشراء والتوزيع التي لها تأثير على الجدول الزمني لتوافر المنتجات المدرجة خارج نطاق إجراءات اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي.



كيف ستتفاعل منظمة الصحة العالمية مع السلطات التنظيمية الوطنية؟
تعمل منظمة الصحة العالمية بنشاط على تعزيز مبادئ الاعتماد على التفاعلات مع الهيئات التنظيمية الوطنية على أساس المسارات التنظيمية الميسرة، كما حدث مع لقاح مرض فيروس الإيبولا.
سيتم تنظيم اجتماعات افتراضية مع الهيئات التنظيمية الوطنية من البلدان المستهدفة لنشر اللقاح.
ومع ذلك، قد يكون تحديد البلدان المستهدفة معقدًا بسبب تغير وضع Covid-19.
بالإضافة إلى ذلك، تعمل منظمة الصحة العالمية على رسم خرائط للمتطلبات التنظيمية للبلدان لاستخدام اللقاحات في حالات الطوارئ خلال PHE.
علاوة على ذلك، subjec خبراء من NRAs، والشبكات التنظيمية، سوف يشاركون في عملية تقييم EUL للقاحات المرشحة.


المصدر:
https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-use-of-em Emergency-use-listing-procedure-forvaccines-against-covid-19