منظمة الصّحة العالمية تصادق على اللقاح الحادي عشر لكوفيد-19
19 أيار/مايو 2022

بيان صحفي
أصدرت منظمة الصحة العالمية (المنظمة) اليوم إذناً باستعمال لقاح CONVIDECIA في حالات الطوارئ، وهو لقاح تصنّعه شركة CanSino Biologics بالصين، لينضاف إلى حافظة متنامية من اللقاحات التي صادقت عليها المنظمة للوقاية من كوفيد-19 الذي يسبّبه فيروس كورونا- سارس-2.

ويتيح بروتوكول المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ تقييم جودة لقاحات كوفيد-19 ومأمونيتها وفعاليتها، ويعدّ شرطا مسبقا للإمداد باللقاحات في إطار ركيزة اللقاحات (كوفاكس).

ويتيح أيضا للبلدان تسريع موافقاتها التنظيمية على استيراد لقاحات كوفيد-19 وإعطائها للسكان.

وقد أُخضع لقاح CONVIDECIA للتقييم وفقا لبروتوكول المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ استنادا إلى استعراض البيانات المتعلقة بالجودة والمأمونية والفعالية، وخطة إدارة المخاطر، والملاءمة البرنامجية، وعملية تفتيش أجرتها المنظمة في مواقع التصنيع.

وقد خلص الفريق الاستشاري التقني المعني ببروتوكول الاستعمالات الطارئة، الذي شكّلته المنظمة من خبراء من جهات تنظيمية من جميع أنحاء العالم، إلى أن اللقاح يفي بمعايير المنظمة للحماية من كوفيد-19، وأن فوائد اللقاح تفوق بكثير أي مخاطر.

ويعتمد لقاح CONVIDECIA على فيروس غدي بشري معدّل يعبر عن بروتين الحسكة S لفيروس كورونا- سارس-2، ويعطى في جرعة واحدة.

وفي أوائل هذا الشهر، خضع لقاح CONVIDECIA أيضاً لاستعراض أجراه فريق خبراء المنظمة الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع، الذي يضع سياسات محدّدة بشأن اللقاحات ويصيغ توصيات بشأن استخدام اللقاحات لدى الفئات السكانية (أي الفئات العمرية الموصى بتطعيمها، والفواصل الزمنية بين الجرعات، وفئات محددة مثل الحوامل والمرضعات).

ويوصي فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي بإعطاء جرعة واحدة من اللقاح (0,5 مل) لجميع الفئات العمرية من 18 عاماً فما فوق.

وقد أثبت لقاح CONVIDECIA فعالية بنسبة 64٪ ضد الأمراض المصحوبة بأعراض وفعالية بنسبة 92٪ ضد كوفيد-19 الوخيم.

بروتوكول المنظمة للاستعمالات الطارئة
يتيح إجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة في حالات طوارئ الصحة العامة.

والغرض منه هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن من أجل التصدي لحالات طارئة، مع التقيد بالمعايير الصارمة المتعلقة بالمأمونية والفعالية والجودة.

ويوازن التقييم بين التهديد الذي تشكله حالة الطوارئ والفائدة التي تعود من استخدام المنتج، من جهة، وأي مخاطر محتملة، من جهة أخرى.

وينطوي مسار البروتوكول على تقييم صارم لبيانات المرحلتين الثانية والثالثة من التجارب السريرية، بالإضافة إلى بيانات إضافية هامة عن المأمونية والنجاعة والجودة وخطة لإدارة المخاطر.

ويتولى استعراض هذه البيانات خبراء مستقلون وأفرقة من المنظمة ينظرون في مجموعة الأدلة المتاحة عن اللقاح قيد النظر وخطط رصد استعماله وخطط إجراء المزيد من الدراسات بشأنه.

وفي إطار هذا الإجراء، يجب على الشركة المنتجة للقاح أن تلتزم بمواصلة توليد بيانات لتمكين الترخيص الكامل للقاح واجتيازه اختبار المنظمة المسبق للصلاحية.

وخلال عملية اختبار المنظمة المسبق للصلاحية، ستُقيَّم البيانات السريرية الإضافية المستقاة من التجارب على اللقاح ومن نشره للتأكد باستمرار من أن اللقاح يستوفي معايير الجودة والمأمونية والفعالية الضرورية لإتاحته على نطاق أوسع.

فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع
فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع هو فريق المنظمة الاستشاري الرئيسي المعني باللقاحات والتمنيع.

وهو مسؤول عن إسداء المشورة إلى المنظمة بشأن السياسات والاستراتيجية العالمية عموماً، ابتداءً من اللقاحات وتكنولوجيا التمنيع والبحث والتطوير وانتهاءً بتقديم خدمات التمنيع وربطها بسائر التدخلات الصحية.

ولا يهتم فريق الخبراء الاستشاري بلقاحات الأطفال وتمنيعهم بها فحسب، بل بجميع الأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات.

ويقيّم فريق الخبراء الاستشاري الأدلة المتعلقة بالمأمونية والفعالية والكفاءة والأثر والملاءمة البرنامجية، مع مراعاة الأثر على صحة الأفراد والصحة العامة على حد سواء.

وتوفّر توصيات الفريق المؤقتة المتعلقة بالمنتجات التي يؤذن باستعمالها بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة إرشادات لراسمي السياسات الوطنية بشأن التطعيم.
 
وتُحدَّث هذه التوصيات حالما تتوافر توافر أدلة إضافية وتطرأ تغييرات في وبائيات المرض وتتوافر لقاحات إضافية وغيرها من التدخلات الرامية إلى مكافحة المرض.

https://www.who.int/ar/news/item/18-10-1443-who-validates-11th-vaccine-for-covid-19